Centrum diabetologie IKEM spolu s Klinikou dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady provádí intervenční klinickou studii určenou pro děti a mladé dospělé ve věku 8-35 let, u kterých uplynulo maximálně 12 týdnů od diagnostiky diabetu 1. typu.
Nyní hledáme do první fáze studie osoby ve věku 18-35 let.
Primárním cílem této nekomerční studie je sledování účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek přípravku anti-T-lymfocytárního globulínu Grafalonu u dětí a dospělých ve věku 8–35 let s nově zjištěným diabetem 1. typu. Hlavním cílovým parametrem je časový průběh hladiny stimulovaného C-peptidu při testu tolerance smíšené stravy. Naše dosavadní výzkumná data ukazují, že Grafalon by mohl zpomalit či případně zastavit autoimunitní destrukci beta buněk pankreatu, které vytvářejí inzulín. Tím by mohl ochránit jeho zbývající sekreci.
Do klinické studie mohou být zařazeny osoby maximálně 12 týdnů od zjištění diagnózy diabetu 1. typu, které budou souhlasit s účastí ve studii, bude u nich prokázán diabetes mellitus 1. typu a které budou splňovat zařazovací kritéria. Podmínkou je především průkaz dosud trvající produkce C-peptidu.
Do první fáze klinické studie budou zařazovány pouze osoby ve věku 18–35 let. Po předběžném vyhodnocení průběhu u 18 osob bude studie pokračovat rovněž u dětí (předpokládaný začátek září 2024).
Ústavy soudního lékařství
Kardiologie
Genetika
Pediatrická péče
1., 2., 3. LF UK a ÚVN Praha
IKEM
ÚBLG FN Motol – molekulárně genetická laboratoř a klinicko-genetické poradenství
Klinika Pediatrie FN KV Praha
FN Olomouc
Dětské kardiocentrum FN Motol
KEM (klinický genetik / kardiogenetik)
Ambulance pro rizikové děti a SIDS, Thomayerova nemocnice Praha
FN Hradec Králové
FN Olomouc
FN Olomouc (klinický genetik / kardiogenetik)
FN Ostrava
FN Ostrava – Oddělení klinické genetiky
Plzeň
FN Plzeň
Liberec
České Budějovice
Po ověření vhodnosti pro účast ve studii budou studijní osoby nejprve 6 dní hospitalizovány, aby mohl být ve 3 infuzních dávkách podán studijní lék. Po jeho podání budou zařazené osoby ambulantně sledovány po dobu 2 let a budou vyšetřeny celkem při 14 návštěvách ve studijním centru.
Po vstupu do studie budou pacienti náhodně přiřazeni do jedné ze tří studijních skupin a podstoupí příslušnou metodu léčby:
Nižší dávka léku Grafalon, vyšší dávka léku Grafalon, podání placeba.
Kromě toho bude u všech zařazených osob probíhat standardní léčba diabetu 1. typu s využitím všech dostupných ověřených prostředků. Jde zejména o moderní způsoby podávání inzulínu, využití monitorovacích systémů pro sledování hladin krevního cukru a o intenzivní edukaci pacienta.
Grafalon je v ČR registrovaný lék, který se užívá při profylaxi a léčbě rejekce při orgánových a buněčných transplantacích. Dosud provedené klinické studie ukazovaly, že by tento lék mohl rovněž zpomalovat či zastavit autoimunitní destrukci beta buněk pankreatu u nově zjištěného diabetu 1. typu.
Ústavy soudního lékařství
Kardiologie
Genetika
Pediatrická péče
1., 2., 3. LF UK a ÚVN Praha
IKEM
ÚBLG FN Motol – molekulárně genetická laboratoř a klinicko-genetické poradenství
Klinika Pediatrie FN KV Praha
FN Olomouc
Dětské kardiocentrum FN Motol
KEM (klinický genetik / kardiogenetik)
Ambulance pro rizikové děti a SIDS, Thomayerova nemocnice Praha
FN Hradec Králové
FN Olomouc
FN Olomouc (klinický genetik / kardiogenetik)
FN Ostrava
FN Ostrava – Oddělení klinické genetiky
Plzeň
FN Plzeň
Liberec
České Budějovice
Pokud máte zájem o vstup do studie, prosím vyplňte kontaktní formulář níže.
Ústavy soudního lékařství
Kardiologie
Genetika
Pediatrická péče
1., 2., 3. LF UK a ÚVN Praha
IKEM
ÚBLG FN Motol – molekulárně genetická laboratoř a klinicko-genetické poradenství
Klinika Pediatrie FN KV Praha
FN Olomouc
Dětské kardiocentrum FN Motol
KEM (klinický genetik / kardiogenetik)
Ambulance pro rizikové děti a SIDS, Thomayerova nemocnice Praha
FN Hradec Králové
FN Olomouc
FN Olomouc (klinický genetik / kardiogenetik)
FN Ostrava
FN Ostrava – Oddělení klinické genetiky
Plzeň
FN Plzeň
Liberec
České Budějovice
Koordinátorka studie
Martina Dolečková
Telefon
